Thuốc bảo vệ thực vật là một trong những mặt hàng có thể gây tác động đến môi trường và sức khỏe con người cho nên việc chứng nhận hợp quy thuốc bảo vệ thực vật là rất cần thiết trong thời điểm hiện tại để giảm thiểu tác hại của thuốc và loại bỏ những sản phẩm không đạt tiêu chuẩn ra khỏi thị trường.
Luật Rong Ba chuyên tư vấn chứng nhận hợp quy thuốc bảo vệ thực vật trên toàn quốc hiện nay, chúng tôi sẽ cung cấp những thông tin về quá trình hợp quy thuốc bảo vệ thực vật cho khách hàng có thể nắm bắt và thực hiện.
Căn cứ chứng nhận hợp quy thuốc bảo vệ thực vật
Bộ Nông nghiệp Phát triển nông Thôn ban hành Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT ban hành ngày 08/06/2019, Hiệu lực ngày ngày 01 tháng 8 năm 2015 quy định “Về quản lý Thuốc bảo vệ thực vật” gồm các hoạt động đăng ký, khảo nghiệm, sản xuất, buốn bán, kiểm tra chất lượng, chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy, bảo quản vận chuyển, sử dụng ghi nhãn, bao gói, quảng cáo, thu hồi, tiêu hủy thuốc BVTV ở VN.
Ngày 05/10/2018 ban hành Thông tư 12/2018/TT-BNNPTNT ban hành kèm theo QCVN 01-188:2018/BNNPTNT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật có hiệu lực ngày 02/04/2019 – Quy chuẩn này quy định mức giới hạn chỉ tiêu chất lượng đối với thuốc bảo vệ thực vật
Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước có liên quan đến hoạt động nhập khẩu, sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật; đánh giá sự phù hợp và công bố chứng nhận hợp quy thuốc bảo vệ thực vật ở Việt Nam.
Thuốc BVTV là gì
Thuốc bảo vệ thực vật (BTVT) là những hợp chất độc có nguồn gốc tự nhiên hoặc tổng hợp hóa học được dùng trong nông nghiệp để phòng chống các đối tượng gây hại cho cây trồng và nông sản trên đồng ruộng, vườn tược và kho tàng được gọi chung là thuốc bảo vệ thực vật.
Tại sao phải bắt buộc chứng nhận hợp quy thuốc bảo vệ thực vật
Trong bối cảnh biến động chung của nền kinh tế, Thuốc BVTV – loại vật tư thiết yếu phục vụ ngành trồng trọt luôn biến động về giá và nguồn cung đã tác động rất lớn đến sản xuất.
Lợi dụng lúc giá thuốc BVTV biến động ở mức cao, một số doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh đã đưa ra thị trường nhiều loại thuốc BVTV kém chất lượng, thuốc BVTV giả gây thiệt hại cho người nông dân, làm ảnh hưởng tới sản xuất nông nghiệp và tạo ra sự cạnh tranh không lành mạnh trên thị trường thuốc BVTV trong nước.
Để tránh việc mơ hồ không rõ ràng giữa chất lượng và kém chất lượng, làm gia tăng cơ hội cạnh tranh trên thị trường, đáp ứng các yêu cầu của pháp luật thì doanh nghiệp phải có bằng chứng được thừa nhận về sự phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật theo Thông tư 12/2018/TT-BNNPTNT ban hành kèm theo QCVN 01-188:2018/BNNPTNT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật có hiệu lực ngày 02/04/2019 – Quy chuẩn này quy định mức giới hạn chỉ tiêu chất lượng đối với thuốc bảo vệ thực vật.
Chứng nhận hợp quy thuốc và nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật là cách mà nhà sản xuất đưa ra bằng chứng tin cậy cho người sử dụng để đảm bảo tạo được một sản phẩm an toàn, sạch bệnh và không gây ảnh hưởng đến môi trường.
Quy định về chứng nhận hợp quy
Phương thức đánh giá sự phù hợp đối với thuốc bảo vệ thực vật được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và Thông tư số 02/2017/TT-BKHCN ngày 31 tháng 3 năm 2017 về sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, cụ thể như sau:
Phương thức 5: thử nghiệm mẫu điển hình kết hợp đánh giá quá trình sản xuất; giám sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất hoặc thị trường kết hợp với đánh giá quá trình sản xuất. Hiệu lực của Giấy chứng nhận hợp quy theo phương thức này là 3 năm và thực hiện giám sát hàng năm.
Giám sát hàng năm phải lấy mẫu của tất cả các sản phẩm đăng ký chứng nhận hợp quy và thử nghiệm 100% chỉ tiêu chất lượng theo quy định. Phương thức này áp dụng với trường hợp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật trong nước.
Phương thức 7: thử nghiệm, đánh giá lô sản phẩm, hàng hóa. Hiệu lực của Giấy chứng nhận hợp quy chỉ có giá trị cho lô sản phẩm, hàng hóa được đánh giá. Phương thức này áp dụng cho thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu.
Quy định về công bố hợp quy
Thuốc BVTV nhập khẩu phải được công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận của Tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định.
Đối với trường hợp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật trong nước việc công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận của Tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định hoặc dựa trên kết quả tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân.
chứng nhận hợp quy thuốc bảo vệ thực vật
Việc thử nghiệm chất lượng thuốc bảo vệ thực vật phục vụ chứng nhận và công bố hợp quy theo quy định tại Quy chuẩn này phải do phòng thử nghiệm được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chỉ định.
Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp tỉnh là đơn vị thực hiện tiếp nhận; hồ sơ đăng ký công bố hợp quy và ra Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy.
Các bước đưa sản phẩm ra thị trường
Bước 1: Khảo nghiệm (tất cả các loại thuốc)
Khảo nghiệm diện rộng và hẹp từ 1-2 năm tùy vào loại cây.
Thực hiện tại đơn vị được Cục BVTV công nhận đủ điều kiện khảo nghiệm.
Bước 2: Giấy ĐK thuốc (đăng kí danh mục)
Khoảng 3 tháng trên thực tế từ 5-6 tháng
Xin tại Cục Bảo vệ Thực vật
Bước 3: Xin giấy phép chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất /hoặc thuê sản xuất tại đơn vị đủ điều kiện sản xuất ( phải có hệ thông ISO 9001:2015, ISO 14000)
Bước 4: chứng nhận HQ tại đơn vị được chỉ định chứng nhận hợp quy
Bước 5: Công bố hợp quy
Bước 6: Đưa sản phẩm ra thị trường
Bước 7: Tiến hành giam sát hằng năm
Một số lưu ý trong quá trình đăng ký thuốc
Thuốc bảo vệ thực vậtphải được đăng ký vào Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam
Tổ chức, cá nhân trong nước hoặc nước ngoài sản xuất hoạt chất , thuốc bảo vệ thực vật kỹ thuật, thuốc thành phẩm được trực tiếp đứng tên đăng ký thuốc bảo vệ thực vật do mình sản xuất.
Tổ chức, cá nhân sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm không trực tiếp đứng tên đăng ký được ủy quyền cho duy nhất 01 tổ chức, cá nhân đủ điều kiện theo quy định.
Mỗi tổ chức, cá nhân được ủy quyền đứng tên đăng ký được nhận ủy quyền duy nhất của 01 nhà sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm cho mỗi loại hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm.
Tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký:
Được đăng ký 01 tên thương phẩm cho mỗi hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm
Chỉ đăng ký 01 hàm lượng hoạt chất cho mỗi dạng thành phẩm của thuốc bảo vệ thực vật;
Được chuyển nhượng tên thương phẩm
Không thay đổi tên thương phẩm thuốc bảo vệ thực vật trong Danh mục trừ trường hợp cơ quan nhà nước có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tòa án có kết luận bằng văn bản về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hóa của tên thương phẩm trong Danh mục;
Được thay đổi nhà sản xuất ghi trên Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật
Sau 05 năm kể từ ngày tổ chức, cá nhân đăng ký đầu tiên được cấp Giấy chứng nhận đăng ký chính thức cho thuốc bảo vệ thực vật có hoạt chất chưa có trong Danh mục, các tổ chức, cá nhân khác mới được nộp hồ sơ đăng ký bổ sung tên thương phẩm mới cho thuốc bảo vệ thực vật có hoạt chất đó.
Thuốc bảo vệ thực vậtcó thành phần hoạt chất là hỗn hợp của các chất hóa học và sinh học được quản lý như thuốc hóa học.
Điều kiện để sản xuất thuốc BVTV
Trường hợp cơ sở sản xuất mới hoạt động phải xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 hoặc tương đương.
Trường hợp cơ sở đã hoạt động từ 02 năm trở lên, phải có hệ thống quản lý chất lượng được công nhận phù hợp ISO 9001:2008 hoặc tương đương.
Có phòng thử nghiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm đã được công nhận phù hợp ISO 17025:2005 hoặc tương đương để kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.
Trường hợp không có phòng thử nghiệm quy định tại khoản 3 Điều này phải có hợp đồng với phòng thử nghiệm đã được công nhận ISO 17025:2005 hoặc tương đương để kiểm tra chất lượng đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.
Công bố hợp quy thuốc bảo vệ thực vật
Thuốc bảo vệ thực vật là hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 ban hành kèm theo Thông tư số 50/2010/ TT-BNNPTNT ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về sửa đổi, bổ sung danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 ban hành kèm theo Thông tư số 50/2009/TT-BNNPTNT ngày 18/8/2009 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, bắt buộc phải được công bố hợp quy trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
Chứng nhận hợp quy thuốc BVTV và công bố hợp quy thuốc bảo vệ thực vật thực hiện theo quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật.
Hồ sơ công bố hợp quy thuốc bảo vệ thực vật
Đối với trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả của tổ chức chứng nhận hợp quy hồ sơ bao gồm:
Bản công bố hợp quy đúng mẫu ban hành của nhà nước
Bản sao công chứng chứng nhận sản phẩm đúng tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng do tổ chức chứng nhận được chỉ định
Bản trình bày chung về các đặc tính của sản phẩm ,tính năng và công dụng của nó.
Đối với trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh của tổ chức cá nhân hồ sơ bao gồm:
Bản công bố hợp quy đúng mẫu ban hành của nhà nước
Bản trình bày chung về các đặc tính của sản phẩm, tính năng và công dụng của nó.
Kết quả thử nghiệm tại phòng thử nghiệm của tổ chức hoặc địa điểm được chỉ định
Kế hoạch quản lý và quy trình sản xuất được áp dụng theo đúng quy định
Kế hoạch giám sát định kỳ
Bản báo cáo hợp quy bao gồm đầy đủ tên đối tượng, nhãn hiệu, tài liệu kỹ thuật, tên địa chỉ doanh nghiệp sản xuất…
Nguyên tắc chung về quản lý chất lượng thuốc bảo vệ thực vật
Tuân thủ các quy định của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản hướng dẫn.
Đảm bảo minh bạch, khách quan, không phân biệt đối xử về xuất xứ hàng hóa và tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến chất lượng sản phẩm, hàng hóa, phù hợp với thông lệ quốc tế, bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh và người tiêu dùng.
Thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu phải được kiểm tra nhà nước về chất lượng trước khi thông quan.
Trên đây là một số khía cạnh liên quan đến chứng nhận hợp quy thuốc bảo vệ thực vật. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tiến hành áp dụng những tiêu chuẩn của chứng nhận này, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.
